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2019-09-19 04:58 来源:挂号网

  

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2019-09-19 10:15生命时报字号:TT
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9月17日,由中国健康传媒集团(以下简称“传媒集团”)主办,山东省药品监管局协办,《中国医药报》社承办的新修订《药品管理法》宣贯大会在济南举办。本次会议围绕新修订《药品管理法》的药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新、强化药品上市后监管、履行主体责任等话题进行了深入探讨。

在主题发言环节,国家药品监管局政策法规司司长刘沛、国家药品监管局药品注册管理司副司长杨胜、国家药品监管局药品监督管理司副司长高天兵分别对新修订《药品管理法》进行了解读。

《药品管理法》和《疫苗管理法》(以下简称“两法”)是药品监管部门监管履职最重要的法律依据。当前和今后一个时期,宣传贯彻好“两法”是国家药监局的重要工作。刘沛指出,此次《药品管理法》修订突出重点,落实“四个最严”的要求,坚守公共安全底线,强化监督检查;坚持问题导向,聚焦问题,采取有效措施堵塞监管漏洞;鼓励创新,满足公众用药需求,解决改革急需,就药品审评审批制度改革中需要法律支撑的改革措施,有针对性地对法律进行完善。主要修订的内容包括结构变化,鼓励创新,上市许可持有人制度,明确监管事权,假劣药定义及法律责任等。

鼓励创新与严格审批并重,是《药品管理法》对药品研制和审评审批工作的要求。杨胜介绍,在新修订的《药品管理法》中,设置了不少条款用于鼓励创新。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可附带条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。目前,药品注册管理司正在抓紧制定后续配套政策和文件。

围绕明确责任,强化上市后监管这一话题,高天兵针对新修订《药品管理法》的创新制度、明确责任、强化监管相关条款进行了解读。新修订《药品管理法》引入药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等,体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化;明确了上市许可持有人与监管部门的责任;全面加大对违法行为的处罚力度,实施联合惩戒。

来自全国各地市场监管、药品监管部门的相关人员,以及来自医药行业的企业代表近800人参会。▲

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